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省药品监管局召开集采中选药品风险会商会议

发布时间：2022-11-16 来源: 贵州省药品监督管理局 作者：佚名

　　近日，省药品监管局组织召开药品质量安全风险会商会议，专题研究部署全省集采中选药品质量监管工作。省药品监管局党组书记、局长王训伟主持会议并讲话。党组成员、各业务处室（单位）负责同志参加会议。

　　会议听取了各业务处室（单位）对全省各层级集采中选药品的监管执法情况，按照“一企一档”“一品一策”方式分析了风险隐患和应对措施，部署了下阶段重点工作。

　　会议指出，集采中选药品的核心风险点是低价中选的风险，具体表现为“两个复杂多样”和“三个持续增长”，提示药品监管部门要高度聚焦上市后变更审评审批环节保证合法合规、在监督检查中要针对性制定检查计划和方案，细化检查要点，及时发现违法违规行为。

　　会议要求，要持续对集采中选药品采取有效风险控制。一是注册环节要紧盯集采中选药品相关变更，严格审核企业提交变更事项，必要时开展现场核查，依法开展中等变更备案；对企业提交药品年度报告中的报告类变更进行审核，充分开展变更风险评估工作。二是生产环节要严格依法制定监管计划，确保对集采中选药品开展全覆盖监督检查，重点关注企业变更管理、药品GMP规范执行情况，对检查出的一般问题缺陷督促、指导企业及时整改，发现严重问题缺陷和违法违规行为移送稽查进一步调查处理。三是抽检环节要在全覆盖抽检的基础上，对集采中选药品加大抽检频次。四是不良反应监测环节要持续关注涉及集采中选药品的不良反应报告，发现异常不良反应或聚集性信号，及时开展安全性评估，采取相应控制措施。五是执法办案环节要对涉及集采中选药品相关的案件要从快从严办理，对违法违规企业实施最严厉的处罚，并及时公开处罚信息，形成震慑效应。六是投诉举报环节要高度重视涉及集采中选药品及其生产企业的投举信息，及时转办，并保持和投诉举报人的良好沟通，避免发生舆论风险。

　　会议强调，推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，在降低药品价格、增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用。药品监管部门要认真履行监管职责，将集采中选药品纳入重点监管范围，加大监督检查力度和抽检频次，加强风险排查处置，持续强化集采中选药品质量监管，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安全，更好服务人民群众健康需求。

　　会议还对当前安全生产和药品监管重点工作进行了安排部署。